吉利德瑞德西韋在日本獲批，用於治療住院新冠肺炎患者

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特殊批准基於全球臨床試驗與吉利德同情用藥項目的數據

美國時間2020年5月7日，吉利德科學宣布，日本厚生勞動省（MHLW）已通過特殊審批途徑，批准Veklury® （瑞德西韋）作為SARS-CoV-2感染的治療藥物，SARS-CoV -2是導致新型冠狀病毒肺炎的病毒。特殊批准的授予歸因於新型冠狀病毒肺炎的大流行，其參考了瑞德西韋在美國的緊急使用授權（EUA）。

該批准以美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）的全球三期試驗、吉利德SIMPLE 三期研究中針對新型冠狀病毒肺炎重症患者的試驗以及包括日本患者在內的吉利德同情用藥項目的現有數據為基礎。

“日本批准瑞德西韋（Remdesivir）是基於在日本治療危重患者的迫切需要。這反映了此次疾病大流行的特殊情況，”吉利德科學全球首席醫療官Merdad Parsey博士表示，“我們感謝日本厚生勞動省，在與我們共同應對這一公共衛生緊急事件中的領導力與合作精神。”

由於目前的公共衛生緊急狀況，美國食品和藥物管理局（FDA）已對瑞德西韋進行緊急使用授權（EUA）用於治療新型冠狀病毒肺炎。在美國，瑞德西韋是一種在研藥物，尚未獲得FDA批准用於任何用途，其用於治療新型冠狀病毒肺炎的安全性和有效性尚未確定。在美國，瑞德西韋僅獲得授權用於治療新型冠狀病毒肺炎重症的住院患者。

瑞德西韋在日本以外的國家尚未獲得許可或批准，正在進行的臨床試驗仍在繼續評估其安全性和有效性。吉利德持續與全球監管機構合作，以確保恰當的瑞德西韋的可及性。

關於瑞德西韋

瑞德西韋是一種在研的核苷酸類似物，具有廣譜抗病毒活性，其在體外和動物模型的體內研究中顯示了對多種新出現的病毒病原體的效果，包括埃博拉病毒、馬爾堡病毒、中東呼吸綜合徵（MERS）和非典型性肺炎（SARS）病毒。吉利德進行的體外試驗表明，瑞德西韋對SARS-CoV-2具有活性。多個正在進行中的三期臨床試驗正在評估瑞德西韋治療新型冠狀病毒肺炎的安全性和有效性。