從此前的“一盒難求”，到如今的“願檢盡檢”，背後的體外診斷行業、第三方醫檢機構將在短期內迎來一個更為廣闊的市場。
疫情趨於平穩，中國正在復蘇，但無症狀感染的陰影始終存在，為後續疫情防控帶來了風險。
要想確保復工復產秩序正常進行，作為新冠肺炎診斷的金標準，核酸檢測是其中的重要一環。4月22日，中央應對新冠肺炎疫情工作領導小組會議指出，做好常態化防控要加快提升檢測能力，大規模開展核酸和抗體檢測。
會議也強調，要加快提升檢測技術，抓緊增產更簡便、更高效準確的檢測設備，廣泛配備到醫院、口岸等急需的地方，擴大商業化應用，做到對重點人群應檢盡檢，對複工復產中人員聚集的單位、場所優先做到願檢盡檢。
從此前的“一盒難求”，到如今的“願檢盡檢”，是檢測能力的提高，也是不同階段的防控要求。核酸檢測逐漸從疑似病例覆蓋到流動人員、企業員工、學校師生等高風險暴露、接觸人員廣的群體。而背後的體外診斷行業、第三方醫檢機構將在短期內迎來一個更為廣闊的市場。
老牌第三方醫檢巨頭金域醫學方面表示，公司在互聯網醫療平台上線核酸檢測預約服務後。4天內該預約頁面的訪問用戶數已超過300萬人次。
從“應檢盡檢”到“願檢盡檢”
如今，在國家“大規模開展核酸和抗體檢測”的要求下，越來越多的企業復工、學生復課、人員跨省流動將產生核酸檢測需求，市場空間將進一步擴大。
目前，中央要求對重點人群實行應檢盡檢，但各地政策不一。經梳理，所謂重點人群主要包括兩部分，一是來自境外、高風險區以及有密切接觸史的群體，比如入境旅客、離漢人員、發熱門診就診人員；二是高風險暴露的、接觸人員廣的群體，比如醫護人員、出租車司機、返校師生等。
以廣州為例，4月20日，廣州市副市長黎明宣布將對首批返校的近3萬名教職員工、16.7萬名初三和高三學生全部開展核酸檢測，相關費用由政府買單。
4月21日，瀋陽市也強調加大重點人群常態化檢測篩查力度。全市醫療機構從業人員、學校教職員工、出租車駕駛員、網約車駕駛員、入轉院患者及陪護人員、有國內重點地區旅居史人員、從省外來沈返沈需集體居住人員均需要進行核酸檢測，餐飲服務行業等窗口從業人員也要在上崗和復工前進行核酸檢測。
此外，中央也要求對複工復產中人員聚集的單位、場所優先做到願檢盡檢。有需求的企業、個人可以自費向醫院、第三方醫檢機構預約檢測。以上海為例，從4月10日起，各區開始接受核酸檢測採樣預約，政策公佈後，來自企業的諮詢與預約絡繹不絕。僅普陀區一區，4天內接到諮詢電話700餘個。
某生物科技公司的一位員工告表示，公司在3月就為全體員工做了自費核酸檢測，沒有發現問題，現在大家已經正常上班，恢復到了平日的節奏。
值得注意的是，第三方醫檢機構也與互聯網醫療平台合作，將核酸檢測預約、報告查詢等環節挪到了線上，這大大提高了效率。4月23日，北京博奧醫學檢驗所攜手阿里健康、京東健康，正式在天貓旗艦店和京東商城推出新冠病毒核酸檢測服務，最快8—24小時即可在線上查詢電子版檢測報告。
4月18日，北京金域醫學實驗室與京東健康合作上線核酸檢測預約服務。金域醫學方面表示，上線僅4天，預約頁面的訪問用戶數已超過300萬人次。4月22日，金域醫學旗艦店在京東正式上線，核酸檢測預約服務也由北京擴展至上海、鄭州、成都、杭州、合肥、昆明、南京、青島、濟南、海口等全國11個城市。
相關行業站上風口
需求巨大，背後的試劑盒產能、檢測能力能否跟上？
截至4月24日，國家藥監局已應急審批了30個檢測試劑，其中核酸檢測試劑19個，抗體檢測試劑11個。在產能上，核酸檢測試劑產能達到306萬人份/天，抗體檢測試劑產能達到120萬人份/天，總體產能達到426萬人份/天。華大方面表示，從3月30日起，華大基因新冠病毒核酸檢測試劑盒的日產能可按需提升至200萬人份。
產能提速也讓生產核酸檢測相關儀器、試劑的公司站上風口。以幾家上市公司為例，達安基因是最早獲批的幾家試劑盒公司之一，其披露的業績預告顯示，預計一季度淨利為1.86億元—2億元，同比增長558%—608%。業績預告一經發出，達安基因股價4個交易日收穫三個漲停。
華大基因披露的2020年第一季度業績預告則顯示，歸屬於上市公司股東的淨利潤同比增長35%—45%，預計為1.33億元—1.42億元，營收預計同比增長30%—40%。
萬孚生物2020年一季度財報顯示，一季度公司實現營業收入5.52億元，比上年同期增長21.92%；歸屬於上市公司股東的淨利潤為0.98億元，比上年同期增長34.82%。
產能擴大的同時，醫院的檢測能力也在不斷提升。4月16日，國務院官網發布消息，要求全國三級綜合醫院均應當建立符合標準的實驗室，具備獨立開展新型冠狀病毒檢測的能力；各級疾控機構和有條件的專科醫院、二級醫院、獨立設置的醫學檢驗實驗室也應當加強實驗室建設。
另一支主力軍是第三方醫檢機構。其檢測量大，單個成本低，適合與醫院、疾控中心合作，進行大規模核酸檢測。在武漢疫情爆發時，第三方醫檢機構就獲得政府認可，成為了當地核酸檢測提速的中堅力量。
金域醫學表示，截至4月21日，金域醫學集團已在包括湖北、廣東、安徽、重慶、陝西等全國27個省市區陸續開展篩查、發熱門診、復工及入境檢測，投入相關專業人員近1800人，累計檢測超過290萬例。
華大方面表示，由華大基因運營的“火眼”實驗室已在全國10餘個主要城市落地，具備每天萬人份檢測能力。目前，華大基因在全國的新冠病毒核酸檢測已完成70餘萬人份，全國日通量可達6萬人份，根據需要整體可繼續提升。
仍應關注假陰性風險
要求大規模開展核酸檢測，是為了預防“無症狀感染”的風險。
據國家衛健委官網最新數據，截至4月22日24時，31個省（自治區、直轄市）和新疆生產建設兵團報告新增無症狀感染者27例，其中境外輸入無症狀感染者1例；當日轉為確診病例3例；尚在醫學觀察無症狀感染者984例。
根據國家衛健委的說明，無症狀感染者是指無相關臨床表現，如發熱、咳嗽、咽痛等可自我感知或可臨床識別的症狀與體徵，但呼吸道等標本新冠病毒病原學檢測呈陽性者。也就是說，只有進行核酸檢測，才能識別出這些無症狀感染者，進而防控。
但值得注意的是，核酸檢測存在一定的假陰性比率，可能會出現無法識別出這些無症狀感染者的情況，造成漏檢，。
一個近期的例子是，4月16日，北京市疾控中心副主任龐星火披露，一例隔離期滿的留學生回家後發病。該留學生此前核酸檢測均為陰性，4月8日隔離期滿回家，兩天后出現症狀，六天后確診。在此期間，他的母親、弟弟、外公均被感染，造成聚集性疫情。這也導致北京市朝陽區成為疫情“高風險地區”。
在復旦大學附屬華山醫院感染科主任張文宏看來，這名留學生在確診前，就是一例典型的無症狀感染者。之所以核酸檢測未發現，是因為出現了假陰性。
因此他建議進行多次核酸檢測。“一次核酸檢測，假陰性率應該在30%，但是如果我再做一次的話就把敏感性提高了，假陰性率可以降低到10%。”張文宏說。
而在疫情較為嚴重時期，湖北省醫學影像專業委員會副主委譚偉也在接受媒體採訪時表示，根據其臨床經驗，他認為CT結果非常符合新冠肺炎但核酸檢測為陰性的病例大約佔30%-40%。
據了解，假陰性可由多種因素導致，一是在疾病病程發展早期，病毒含量比較少，低於所使用檢測方法的檢測靈敏度下限而導致檢測不出來；二是與樣本採集質量有關，採樣不當的話會導致採集的樣本中未含病毒；三是檢測過程，所採用的檢測技術方法本身局限性導致可能出現假陰性，待檢標本中有乾擾物質，檢測操作不當也會產生結果誤差等。
以採樣為例，華大方面表示，由於新冠病毒快速發展為下呼吸道感染，咽拭子含量偏低，對檢測試劑提出了很高的靈敏度要求。如果檢測試劑靈敏度偏低，取樣誤差很容易導致檢測陰性。
因此，面對巨量核酸檢測需求，企業在提高試劑盒產能的同時更應該進行嚴格質控。而對於可能出現的假陰性，醫院需要多次送檢高度懷疑的病例樣本，並加強採樣操作培訓，確保取到合格的樣本，實驗室也必須按照嚴格的標準操作規範完成整個操作流程。
作者：CACLP體外診斷資訊
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