輝瑞新冠口服藥獲准免費仿製5家中國企業上榜MMP名單

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5家中國企業分別是上海迪賽諾、華海藥業、普洛藥業、復星醫藥、九洲藥業。其中，九洲藥業僅生產原料藥，另外4家可同時生產原料藥和製劑。

3月17日消息，日內瓦藥品專利池（Medicines PatentPool, MPP）組織宣布，已與35家藥企簽署協議，允許其生產輝瑞新款口服藥Paxlovid成分之一奈瑪特韋（nirmatrelvir）原料藥或製劑。包括5家中國企業，分別是上海迪賽諾、華海藥業、普洛藥業、復星醫藥、九洲藥業。其中，九洲藥業僅生產原料藥，另外4家可同時生產原料藥和製劑。

據悉，35家公司中，6家將重點生產原料藥，9家將負責生產製劑，其餘20家企業同時生產原料藥和製劑。它們遍布12個國家：孟加拉國、巴西、中國、約旦、印度、以色列、墨西哥、巴基斯坦、韓國、越南、塞爾維亞、多米尼加共和國。

此前，MPP組織表示，第一批paxlovid藥物將在今年12月前供應。

2021年11月，輝瑞宣布，已與聯合國支持的MPP組織達成一項協議，允許其他仿製藥製造商生產其新冠口服藥Paxlovid。該協議將使MPP能夠通過向合格的仿製藥製造商授予分許可，促進研究性抗病毒藥物的額外生產和分銷，等待監管授權或批准，使藥物能夠更多地進入全球人群。

根據協議條款，全球獲得授權許可的合格仿製藥企業將能夠向95個國家/地區提供Paxlovid的組合療法，覆蓋全球約53%的人口，包括撒哈拉以南非洲的所有低收入和中低收入國家和一些中高收入國家，以及過去五年中從中低收入狀態轉變為中高收入狀態的國家。

在COVID-19仍被世界衛生組織列為國際關注的突發公共衛生事件情況下，輝瑞將不會對低收入國家銷售收取授權使用費，並將進一步免除在協議涵蓋的所有國家/地區的銷售授權使用費。

本文來源：上海證券報，原文標題：《輝瑞新冠口服藥獲准免費仿製5家中國企業上榜MMP名單》

 

以嶺藥業賴諾普利片及阿昔洛韋膠囊在美獲批今年4款“通關”

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　　9月18日，以嶺藥業（002603）發佈公告，全資子公司以嶺萬洲國際製藥的高血壓藥物賴諾普利片和抗皰疹病毒感染藥物阿昔洛韋膠囊的仿製藥申請獲美國食藥監局批准，具有可在美國市場銷售的資格。

　　賴諾普利片主要用於治療原發性高血壓及腎血管性高血壓，原研藥由阿斯利康，1988年在美國獲批上市，目前的美國持證商為Alvogen Malta Operations，仿製藥主要生產廠商有Casi、Ascent等。國內除原研藥外，生產仿製藥的企業有11家，通過一致性評價的僅有華海藥業（600521）1家。IMS數據庫顯示，賴諾普利片在美國市場2019年度銷售額超1.31億美元。截至目前，以嶺藥業在賴諾普利片研發項目上已投入約1937.08萬元。

　　阿昔洛韋膠囊主要用於治療皰疹病毒感染，原研藥由葛蘭素史克生產，1985年在美國上市，目前的美國持證商為Mylan公司，仿製藥主要生產廠商有Apotex、Teva等。國內暫無通過一致性評價的品種。IMS數據庫顯示，阿昔洛韋口服製劑美國市場2019年度銷售額超1.8億美元。截至目前，以嶺藥業在阿昔洛韋膠囊研發項目上已投入約1287.44萬元。

　　新京報記者查詢看到，今年，以嶺萬洲國際製藥還有兩款藥物通過美國仿製藥申請，分別為骨關節炎藥物塞來昔布膠囊和抗皰疹病毒感染伐昔洛韋片。

　　以嶺藥業表示，預計上述產品在美國市場上市後將給公司帶來新的利潤增長點，公司將積極推動上述產品在美國市場的上市準備。