2020年4月5日 星期日

以嶺藥業市值狂飆超130%!獨家品種火爆全球

日前,以嶺藥業發布2019年年報,公司實現營收58.25億元,同比增長20.99%;歸母淨利潤6.07億元,同比增長1.21%。獨家品種連花清瘟首個獲批用於治療新冠肺炎,目前已在7個國家及香港、澳門獲得上市許可。研發投入再創新高,8個中藥新藥、4個1類新藥在研;4個品種過評,10個品種已提交補充申請或按註冊分類報產;8個ANDA文號獲批,3個待轉報國內。
獨家大品種火爆全球,業績、股價雙豐收
4月28日,以嶺藥業發布2019年年報,公司實現營業收入58.25億元,同比增長20.99%;實現歸母淨利潤6.07億元,同比增長1.21%。目前以嶺藥業擁有十多個專利新藥,涵蓋心腦血管疾病、糖尿病、腫瘤、呼吸、神經等臨床多發、重大疾病領域。
圖1:2017-2019年以嶺藥業分產品營收情況(單位:億元)
心腦血管類(代表品種通心絡膠囊、參松養心膠囊及芪藶強心膠囊)和抗感冒類(代表品種為連花清瘟系列)產品收入是以嶺藥業的業績動力,2019年合占公司營收80%以上,其中抗感冒類產品收入增速迅猛。
圖2:2015-2018年中國公立醫療機構及城市零售藥店終端連花清瘟銷售情況(單位:億元)
連花清瘟為以嶺藥業獨家品種,劑型包括膠囊劑、顆粒劑及片劑。米內網數據顯示,近幾年來該產品在國內市場(中國公立醫療機構及城市零售藥店終端)的銷售額逐年上漲,2018年實現銷售收入15.4億元。
在第四至第七版新冠肺炎診療方案中,連花清瘟膠囊(顆粒)被推薦用於醫學觀察期乏力伴發熱人群,據張伯禮院士介紹,連花清瘟主要功效為清瘟解毒、宣肺泄熱,對輕型和普通型新冠肺炎患者有確切療效;在3月25日中歐抗疫交流會上,鐘南山院士表示,284名新冠肺炎患者使用連花清瘟治療的康復率達到91.5%。
4月14日午間,以嶺藥業發佈公告稱,公司獨家品種連花清瘟膠囊/顆粒成為首個獲得國家藥監局批准治療新冠肺炎的藥品,此後以嶺藥業接連漲停。截至4月30日收28.78元,市值346.43億元,自今年以來(1月2日收12.11元,市值145.77億元)漲幅超130%;股價攀升的同時公司業績也快速增長,2020年Q1實現營業收入23.34億元,同比增長50.56%;歸母淨利潤4.38億元,同比增長51.88%。
目前連花清瘟已在7個國家(厄瓜多爾、加拿大、巴西、印度尼西亞、莫桑比克、羅馬尼亞和泰國)和香港、澳門獲得上市許可,在美國申請註冊的II期臨床也在推進中。雖然以嶺藥業表示,該產品海外銷售收入占公司營收比重較低,暫未實現規模銷售。但隨著全球疫情暴發及蔓延,該產品海外市場有望得以擴容。
研發投入大增44%,中藥新藥、1類新藥在研
圖3:2015-2019年以嶺藥業研發投入情況(單位:億元)
近幾年來,以嶺藥業逐年加大研發力度,2019年研發投入5.15億元,同比增長44.34%,占公司營收比重8.84%。研發投入一方面用於已上市產品循證研究,通心絡膠囊、參松養心膠囊、芪藶強心膠囊、連花清瘟膠囊、津力達顆粒、養正消積膠囊6大專利產品均進行了隨機、雙盲、多中心大樣本的循證研究;一方面用在新藥研發上,目前公司在研立項品種29個,篩選儲備品種20餘個。
表1:以嶺藥業在研新藥
在中成藥板塊,8個中藥新藥獲批臨床,治療急性氣管、支氣管炎的連花清咳片(連花急支片)已申報生產,百靈安神片已完成III期臨床,即將報產;此外公司積極佈局配方顆粒研發,報告期內獲得河北省內646個配方顆粒品種。
在化學藥板塊,4個1類新藥處於不同臨床階段,其中進展最快的是用於術後疼痛的苯胺洛芬注射液,目前已完成II期臨床,即將開展III期臨床。
4個過評品種、8個ANDA,與石藥、正大天晴搶首仿
表2:以嶺藥業一致性評價申報情況
注:帶*為已過評品種
米內網數據顯示,目前以嶺藥業有4個品種過評,分別為單硝酸異山梨酯片、卡托普利片、鹽酸二甲雙胍片、鹽酸環丙沙星片,其中鹽酸環丙沙星片為首家過評。4個品種均按一致性評價補充申請提交申報,獲批後通過一致性評價。此外,酒石酸美托洛爾片、氫溴酸右美沙芬片、阿奇黴素片、克拉黴素片、鹽酸雷尼替丁膠囊5個品種已提交一致性評價補充申請,目前還處於“在審評審批中(在藥審中心)”狀態。
阿昔洛韋片、沙庫巴曲纈沙坦鈉片、來曲唑片、阿那曲唑片、非洛地平緩釋片5個品種按新註冊分類報產,其中沙庫巴曲纈沙坦鈉片、非洛地平緩釋片暫未有企業過評。以嶺藥業首家提交非洛地平緩釋片上市申請,有望首家過評;沙庫巴曲纈沙坦鈉片目前僅原研產品在售,2019年全球銷售額為17.26億美元,上海宣泰海門藥業、石藥歐意、正大天晴、信立泰、以嶺5家藥企按新註冊分類報產,爭奪首仿+首家過評。
阿那曲唑片、來曲唑片、阿昔洛韋片、非洛地平緩釋片4個品種的上市申請被納入優先審評,理由均為“同一生產線生產,已於2018年在美國上市,申請國內上市的仿製藥”。目前以嶺藥業已在美國獲得8個ANDA批准文號。
表3:以嶺藥業已獲批ANDA
8個ANDA品種有4個已在國內申請上市,鹽酸環丙沙星片(不同規格)、塞來昔布膠囊、鹽酸丁螺環酮片、伐昔洛韋片待轉報國內;此外,以嶺藥業還有鹽酸帕羅西汀片、賴諾普利片、拉莫三嗪緩釋片、阿昔洛韋膠囊4個品種已在美國提交ANDA申請。

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