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在醫改政策進入新十年之際，集採常態化正在帶來醫療行業競爭格局的轉變和重構。作為中國的醫療企業，要在下一個十年中突出重圍，需要找到新的突破路徑。我們看到無論是傳統醫療企業從Me-too轉型到First-in-class/Best-in-class，還是新興Biotech企業一步到位的First-in-class/Best-in-class類產品，都在試圖通過“創新研發”，來構建企業的護城河，突出重圍。與此同時，從開始的license-in到業務出海，“國際化佈局”也正在被越來越多的企業提上了戰略議程。
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中國醫療器械出海，下一階段的主旋律
以目前的狀況來看，國內醫療企業嘗試出海，推動業務全球化，或許正在成為醫改和集采之下企業為數不多的選項之一。
究其原因，表面上看，海外市場的定價體系更成熟穩定，而國內需要持續應對來自集采的影響和壓力，一高一低的反復對比，我們發現，“全球化”或是醫療企業“趨利避害”的必然選擇。而深入研究後，海外龐大的市場規模，與企業全球化的佈局初心，以及“走出去”的硬核能力，在持續不斷地驅動著醫療企業的發展壯大。
據IQVIA諮詢提供的研究數據顯示，2017年全球醫療器械市場規模達4380億美元，該報告預期到2022年，全球醫療器械市場規模或成長至5850億美元；北美依然是全球最大的醫療器械市場，其次是歐洲，亞太地區排在第三位。
至於中國醫療器械市場規模，按照智研諮詢數據統計顯示，2019年全球高值醫用耗材市場規模約1634億美元，中國2019年高值醫用耗材市場規模達1292億元人民幣，按照2019年人民幣/美元中值計算（0.1445），中國高值耗材醫療器械市場近187億美元，佔全球高值耗材醫療器械市場10%左右。這意味著理論上，全球除中國外，剩餘90%左右市場份額，就代表著國內高值醫用耗材企業出海的廣闊空間。
日本的經驗給中國醫療器械企業的出海趨勢提供了有價值的借鑒。從80年代開始，日本因為老齡化問題帶來的醫保支出增加，並且開始採取醫保控費的手段和舉措，當時，日本本土醫療企業所面對的商業環境也有點類似於當前的中國。從1985年開始，日本醫療器械企業的盈利能力明顯變差，並在90年代初跌至谷底。
於是乎，從90年代初開始，一些前瞻性的具備實力的日本醫療企業，開始著力進軍海外市場以對沖國內控費壓力。在此發展趨勢下，1995-2007年期間，日本醫療器械公司海外業務佔比從32%持續提高到48%，並推動企業盈利能力得到明顯的恢復。
參考這個路徑，中國醫療器械龍頭/領先公司的海外業務佔比提升或許就將成為一個確定性的長期趨勢，對現在的中國醫療企業來說，一旦海外市場被打開，這將成為一個新的“長坡厚雪”的市場機會。
在資本市場上，已經有諸多的案例可以驗證這一觀點：在醫藥行業，華海、東陽光、齊魯、恆瑞等龍頭，均能在海外市場打下了一片天；在醫療器械設備行業，邁瑞醫療的海外業務通過10年的發展，收入規模不斷提升，在今年新冠事件的催化下，更大放異彩；在高值耗材這一細分領域，先健科技（1302.HK），其實早已建立起了成熟的出海體系，其海外收入佔比遠超同行。
國內醫療企業，憑藉出色的產品競爭力，成功出海，在全球範圍內與跨國公司展開競爭，搶奪市場份額，將會成為下一個十年行業發展的主旋律，成功者和領先者將擁抱廣闊無比的市場。
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看得見的艱辛與看不見的出海壁壘
雖然外面的市場很廣闊，“走出去”看似容易，但中國的醫療器械企業出海，從來不是一件輕而易舉的事。
中國醫療器械出海的時間比較短，歷史上能真正走出去的企業並不多，海外市場一直以來，對中國企業的技術和產品了解比較有限，對國產器械有一定的疑慮，尤其是三類介入植入器械，植入人體後要伴隨患者一輩子，因此要改變海外醫生和患者既有的認識和偏見，也就更艱難，所付出的代價和努力是難以想像的。
大量的臨床驗證和長期的市場培育，才有機會獲得平等的經驗交流分享機會，得到海外市場的產品試用和反饋。從向海外KOL推廣和技術輸出，到循證醫學證據的積累和獲得認可；從拿到臨床審批，到廣泛使用，形成口碑傳播，每一步都萬分艱辛。“羅馬並非一日建成”，國內醫療器械企業的出海，必須要有“愚公移山”的精神，並在產品和技術、創新和專利、渠道和服務體系、品牌和市場推廣策略、團隊等多方面長期投入，才有成功的可能。
具體來看，國內醫療企業出海存在五個維度的壁壘，即：技術、專利（IP）、渠道、服務、品牌。
在歐美日強大的技術背景下，中國醫療器械能否出海突圍，主要機會其實存在於歐美日忽視的領域，或此三者技術攻克不足和尚未有涉及的領域，中國醫療器械企業最終要與跨國公司、跨國品牌在前沿技術、先進產品及高端市場上競爭。技術之間的競爭是首當其衝的，也繞不過去，產品技術和創新能力是能否出海成功的首個壁壘，無技術優勢，毋出海，缺乏技術創新，出海難。
此外，作為在健全成熟的法律體系保護下所發展起來的市場，海外醫療器械市場知識產權保護極其嚴格。仿製產品的出海面臨巨大的專利訴訟風險，就算是跨國公司之間，歷史上也出現過很多著名的專利訴訟案件，敗訴方耗損的精力和賠償的金額無不令人咋舌。美敦力就曾支付超過10億美元，以了結與競爭對手愛德華在心臟瓣膜產品上長達數年的專利糾紛。
一般而言，專利的申請和保護有國別的區分和限制，好的創新產品要走出去，還要求企業必須擁有在海外市場進行全面專利佈局的能力，並能夠在專利佈局上對競爭對手進行預判，前瞻性的進行專利佈局，為自己贏得更大的搶跑優勢。
如果說好的創新技術和全面專利保護是走出去的基礎，那麼渠道的構建和完善便是走出去之後，出海企業必須翻越的高山，而攀登，絕非一日之功。制定適當的渠道佈局策略、切入市場的先後次序、重點區域的突破，以及針對如何適應當地市場情況進行調整，包括銷售隊伍的組建、直銷或代理的選擇、渠道的篩選、管理和優化等，這裡每門都是出海的必修課，渠道數量、佈局區域的廣度、渠道的運行效率、渠道滲透的深度和質量等，都需要全盤把握。
不可否認的一點，在中國，只有極為少數的長期佈局海外市場的醫療器械企業可以進行全球化產品銷售，這也得益於他們多年的投入，擁有成熟的銷售體系。而在集采之後，現階段那些想出海的企業，想在短期內就超越或複制這些已出海企業的海外渠道能力，基本是不可能的。
除此之外，另外一個必不可少，卻容易被忽視的可能便是服務。新的產品沒有服務，如臨床支持、手術帶教等，海外醫生根本不知從何下手。在全球範圍內組織醫生教育、培訓、線上線下提供技術支持，讓更多的醫生能夠了解、接觸和學習中國的醫療器械產品，並不斷增強他們粘性。“服務”是國內醫療器械企業出海的差異化競爭的重要一環，好的服務是出海畫龍點睛之筆。
在企業建立起前面所提及的所有出海要素的基礎上，才有資格去談“品牌”。品牌“高屋建瓴”，其塑造是一個漫長的過程，需要前瞻佈局、長期在多方面投入和執著。同時，還需要在全球學術舞台上積極主動的宣傳企業和產品，在全球範圍內組織醫生共同研究並發表產品的研究成果和臨床數據等，才能不斷地累積產品的品牌和行業影響力。
出海之路漫漫，壁壘高聳險峻。曾有業內人士提出過這樣的觀點：“國際化，最能集中體現或代表國內領先醫療的優勢與底氣”。我們進一步認為，同時兼備創新和出海能力的醫療企業，有望成為獨當一面的賽道好手。這些能夠把國際化業務做好的企業，代表的是真正的稀缺性或不可替代的長期價值。
接下來，我們不妨積極挖掘那些有能力攻克出海壁壘的企業，歸納總結出海成功者的特徵和優勢。
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先健科技：業內首家建立起成熟出海體系的領先醫療器械企業
放眼行業，先健科技是首家建立起成熟出海體系的領先醫療器械公司，同時又成功地把中國醫生大量的成功案例、臨床實踐經驗和模式輸出到全球各國，並以“中國智造”贏得海外聲譽的先驅企業。
從04年出海開始，先健的國際化佈局已有16年的探索和積累，已提前做好了完善的海外戰略佈局。目前，先健已覆蓋了全球100多個國家和地區，並在全球重點市場開始建立強大的當地直接技術支持和銷售團隊。
在出海的品牌力上，先健成功搭建了全球學術交流平台，在全球累計舉辦了千場以上的學術交流、手術帶教及醫生培訓活動，成為了連接世界各地心血管專家的橋樑，並透過每年參與的多個國際尖端學術會議，與海內外專科醫生和知名教授共同研討、交流和實踐其創新醫療器械產品，面向全球進行創新產品研究進展和臨床數據公佈及現場手術直播等，建立起了鞏固而影響廣泛的全球學術聲譽和品牌知名度。
我們先來認識先健科技的海外業務發展一些基本情況：
A、先健的海外業務擁有亮麗的歷史增速數據
從歷史數據來看，2016-2019年先健的海外業務收入佔比分別約19.56%、22.76%、23.13%、24.67%，展現出逐年提升的趨勢特徵，先健的海外業務過去三年的平均增速接近34%，這一數據超過整體年平均增速接近10個百分點，引人注目。
B、橫向比較之下，在中國高值耗材領域的同業公司當中，先健的海外業務收入佔比是遙遙領先的。
2019年樂普的海外業務收入佔比約為7.1%，心脈的海外業務收入佔比不足2%，而微創醫療的海外業務收入佔比雖然較高（直接參考2019年年報數據），但主要來源是海外併購，其實際上依靠自主業務進行出海的比重可能不足5%。從歷年財報數據可分析出，微創的海外業務（排除收購後收入並表的因素）年均增速還停留在個位數，與同期的先健相比，相距甚遠。
常言道“一個人只有非常努力，才可看起來毫不費力”。或許對於一家企業，更會是如此，我們現在看到先健出海的從容，這裡面、這背後都藏著無數的來之不易。
據了解，先健最早出海的時候，也吃過很多閉門羹。早期其產品在德國進行臨床時，就曾發生過在手術台上被病人拒絕使用的事情。經過十年如一日的堅持和爭取，先健科技在海外的境遇發生了翻天覆地的變化。同樣在德國，一名醫生在使用先健的創新產品KONAR-MF™ （MFO）多功能封堵器成功救治了兩位當地先心病患兒之後，該醫院主動在其官網上報導出此事。從官網的內容我們可以看到，醫生的激動之情溢於言表。其指出該多功能封堵器避免了對患者身體創傷極大的開胸手術及行室間隔缺損介入封堵手術時較常發生的並發症——房室傳導阻滯的發生。該德國醫生表示，這款創新的封堵器更柔軟，輸送系統尺寸更小，更適合於年幼的患兒。該新器械的應用預計能夠救治更多患有先天性室間隔缺損的兒童。先健科技用其“中國智造”的小小封堵器，解決了海外醫生長久以來面臨的手術難題，獲得了海外市場衷心的讚譽和認可。
（內容來源：https://www.dhzb.de/presse/news/detailansicht-meldungen/ansicht/pressedetail/premiere-ohne-komplikationen）
從年報數據，我們也看到，先健在歐洲市場的收入，2017-2019年的年平均增長速度高達約63% ，2019年該區域的收入規模突破7000萬，先健科技的創新產品現已在醫療技術較為先進和成熟的歐洲市場獲得了認可，並且持續放量，後續將進入加速期。
此外，先健在亞太區也表現不俗，收入規模僅次於歐洲市場，未來亦大有可為。同時，先健用差異化市場策略和完善的產品體系，自上而下地打開了拉丁美洲、非洲等地的市場。
從公司最近的公告，我們看到了先健的LAmbre ™左心耳封堵器已在12月24日獲得美國FDA批准，啟動由當地研究者發起的臨床應用，且所有手術用器械均向先健科技有償購買。這意味著，從左心耳封堵器開始，先健已經踏上了北美市場的征途。
正如開篇分析的資料和數據所述，美國是全球最大醫療器械市場，同樣也是全球醫療技術領先的國家。隨著未來先健的左心耳封堵器在美國臨床數據的不斷積累，或會帶動該產品在全球其他市場的推廣和品牌影響力的提升，並會對公司的整體國際化業務佈局和持續業績增長起到相當積極的作用，幫助公司進一步拓展全球市場版圖，并快速進入到其他門檻較高的國家，比如日本。先健的產品在出海過程中，在一些重點國家或技術高地市場取得突破，將給公司國際化業務帶來巨大的內部協同和正循環效應。
而更值得一提的是，在產品儲備方面，先健科技多個創新在研產品，均為全球首創或是填補海內外技術空白的產品，包括髂動脈支架、主動脈彎弓支架、胸腹主動脈支架、可吸收封堵器及鐵基可降解材料平台等。尤其，鐵基可降解支架的技術路線更是獨樹一幟，一旦該產品在材料應用上被驗證，將對全球市場產生顛覆性的影響。先健科技多年來將銷售收入的20%及以上投入研發，遠高於國內行業平均水平，這也保證了先健產品線的不斷豐富和技術創新能力，為其長期深度參與全球競爭提供了堅實後盾。
先健二十年的技術積累、產品差異化、全球專利佈局、渠道覆蓋、服務的質量和體係以及品牌的樹立等方面的優勢和能力，有力衝破了出海的壁壘，並日漸形成極難撼動的“金戈鐵馬”，能夠長期進一步支持公司更多產品在全球市場取得突破和成功，幫助先健以更快的速度擁抱更大的市場空間。
同時，從另一個角度看，先健投入多年建立起來的海外銷售通道和網絡佈局，實質上是一個平台化的資源和優勢。未來中國優秀的醫療企業，但凡產品在世界範圍內具有一定競爭力，且該產品與先健本身的產品沒有競爭關係，我想都可以和先健科技的渠道平台合作，借船出海，最終達成雙贏。先健科技這種平台性的國際化能力，可能也是高瓴資本看上先健的其中一個重要原因。
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寫在最後
最後，必須再次重申一個觀點，國內醫療器械企業的出海之路，非一日之功。能夠用長期主義和全球視野來高屋建瓴地構建國際化業務體系，並據此建立起獨特競爭性壁壘的先健科技，無疑是一個極具代表性與研究價值的公司，它也是行業出海的先驅和領頭羊。
從投資的角度出發，那些同時兼備創新和出海的清晰發展路徑的上市公司，是非常罕見的，先健科技正是其中之一。它身上所散發出來的稀缺性和長期投資價值，已經到了不可忽視、不容錯失的地步，這也是我們希望接下來與大家繼續探究這家公司所具備的出海優勢和能力的原因，在下篇裡我們會為大家進一步解讀。
▍先健科技系列文章
2021 Tenbagger系列之先健科技：【一】集採下的思索與機會
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