https://xueqiu.com/9517383519/141421142
2月15日下午，國務院聯防聯控機制在北京國二招賓館召開新聞發布會，介紹新冠肺炎藥物研發和科研攻關最新進展情況。科技部生物中心主任張新民在發布會表示，在多輪篩選的基礎上，科研攻關組聚焦到磷酸氯喹、倫地西韋（即瑞德西韋）、法匹拉韋等一批藥物。（相關閱讀：《新冠肺炎潛在“特效藥”前三強初現端倪！會有黑馬殺出嗎？》）這些藥物先後開展了臨床試驗，目前部分藥物已經初步顯示出良好的臨床療效。其中，瑞德西韋已入組重症患者168例，輕型、普通型患者17例。
10天入組不到200人？還有500多人尚未入組？
瑞德西韋（Remdesivir）是一種在研的廣譜抗病毒藥物，尚未在全球任何國家獲得批准。瑞德西韋在體外和體內動物模型中證明了對MERS和SARS病毒病原體的活性，它們也是冠狀病毒，在結構上與新型冠狀病毒（2019-nCoV）類似。針對MERS和SARS有限的臨床前數據表明，瑞德西韋可能對2019-nCoV具有潛在的活性。
此外，吉利德與中國衛生部門達成了協議，支持對2019-nCoV感染者開展兩項臨床試驗，以確定瑞德西韋作為冠狀病毒潛在治療手段的安全性和有效性。其中一項研究評估瑞德西韋用於確診感染2019-nCoV且已住院但未表現出顯著臨床症狀（如，需要額外吸氧）的患者的治療效果，另一項研究則評估瑞德西韋用於出現較嚴重臨床症狀（如，需要吸氧）的確診病患的療效。
瑞德西韋臨床試驗由中日友好醫院、中國醫學科學院藥物研究所牽頭，研究將在武漢金銀潭醫院等多家臨床一線接診新型冠狀病毒感染肺炎患者的醫院中進行，擬入組761例患者，採用隨機、雙盲、安慰劑對照方法展開。
而據《北京商報》報導，這760例患者，其中包括，輕、中症患者308例，重症患者452例。這些病例將執行嚴格的隨機（患者吃的藥物按安慰劑組、全量組、半量組等隨機發放）、雙盲（醫生和患者均不知道患者服用的是藥物還是安慰劑）試驗。2月6日，首批新型冠狀病毒感染的肺炎重症患者。
從2月6日正式給藥到2月15日正好10天左右，目前入組人數共計185例，在平時，這個入組效率可以說是非常高了，但是這個數量與原計劃的761例還是有不少差距，也就是說還有500多例尚未入組？究竟是何原因呢？
入組標準太高導致臨床進展緩慢？
有不少業內人士認為，瑞德西韋臨床進展不快的原因是因為患者入組標準比較高。（相關閱讀：《哪些患者可以參加瑞德西韋（Remdesivir）新冠病毒肺炎臨床試驗？》）
從上述標準可以看出，儘管設計非常合理科學，但是標準確實是比較高的。入選標準對患者發病就是出現症狀的時間進行了有嚴格限制，輕中度患者8天以內，重症12天以內；排除標準有一條是30天內使用過任何抗新冠藥物的患者不可進行臨床試驗，相信光這兩條就會導致能夠入組的患者數量大幅較少，而且導致臨床試驗進度減慢，因為患者可能對30天內是否使用過其他藥物治療的情況記不清甚至瞞報。
遺傳辦再次審批瑞德西韋臨床？臨床方案修改？
2月13日，遺傳辦官網顯示，遺傳辦再次審批了中國醫學科學院藥物研究所、中日友好醫院申辦的瑞德西韋臨床，有業內人士透露是方案有所修訂。方案修訂到底是不是為了加快臨床試驗進度，一切還未可知。
作者：艾美達行業研究
链接：https://xueqiu.com/9517383519/141421142
来源：雪球
著作权归作者所有。商业转载请联系作者获得授权，非商业转载请注明出处。
沒有留言:
張貼留言