2020年2月27日 星期四

美國mRNA技術新銳Moderna新冠疫苗研發獲階段性突破起跑領先但仍待考驗




《科創板日報》(上海,記者徐紅)訊,對抗新冠病毒肺炎,又一家企業傳來好消息。
當地時間2月24日,美國生物技術新銳公司Moderna, Inc., (Nasdaq: MRNA)公告稱,公司用於預防新冠病毒感染的mRNA疫苗(mRNA-1273)研發工作取得階段性勝利,第一批樣品已運送至美國國家過敏症和傳染病研究所(NIAID,隸屬於美國國立衛生研究院),計劃將於4月底之前開展一期臨床試驗。
受該利好消息刺激,Moderna25日收盤漲超27%。
據稱,一期臨床試驗將在20~25個健康志願者中展開測試,結果預計7、8月公佈。如果一期臨床試驗如期展開,這也就意味著這一款疫苗從設計到開始人體試驗只花了3個月時間。相比之下,在2002年SARS(非典)時期,相關疫苗的研發花了20個月才進入臨床一期。
不過,即便一期臨床進展順利,進一步的試驗以及相應的上市審批也仍然需要花費不少時間。對此,美國國家過敏症和傳染病研究所所長安東尼·福奇在接受CNN採訪時表示,如果一期臨床成功,研究者們會加快推進其上市進程,“不過,不管如何,疫苗的上市不會少於一年到一年半的時間”。
mRNA技術是近年來興起的新一代疫苗技術,其原理是利用mRNA誘導免疫系統對病原體中的蛋白質作出反應。相對於傳統疫苗研發,mRNA技術的優勢在於製備步驟簡單、開發與生產週期短,對流行病疫情可以迅速作出反應。
國內mRNA疫苗技術研發企業斯微(上海)生物科技有限公司(簡稱“斯微生物”)董事長、首席執行官李航文博士日前在接受媒體採訪時亦解釋稱,速度是mRNA疫苗最重要的優勢。傳統疫苗的生產製備需要進行細胞培養,製備樣品的時間相對固定,很難加速,而mRNA在製備樣品方面有很明顯的速度優勢。
舉例來說,針對流感的重組蛋白疫苗,如果用雞胚生產,需要5~6個月,mRNA疫苗則可以在40天內甚至更短時間中完成製備。
在此次新冠肺炎疫情中,斯微生物與中國疾病預防控制中心、同濟大學附屬東方醫院共同合作,同樣引入了mRNA技術進行疫苗開發。日前,第一批小樣已送達國家有關部門開展藥效實驗,預計最快於4月中下旬開始進入人體試驗。
業內認為,Moderna公司於1月24號宣布開展mRNA疫苗研發,最初計劃3.5個月後(5月份左右)進入臨床,但受中國mRNA疫苗的研發進展較快影響,因此加快了其研發速度。
值得注意的是,雖然前景頗好,但迄今全球仍無上市的mRNA疫苗。據業內人士表示,其中研發進展最快的正是Moderna的鉅細胞病毒(CMV) 疫苗,目前正處臨床二期。公開資料顯示,Moderna的產品管線包含了針對成人的呼吸道合胞病毒(RSV) 疫苗(mRNA-1777和mRNA-1172/V172)、小兒呼吸道合胞病毒疫苗(mRNA-1345)、流感病毒H7N9疫苗( mRNA-1851)、鉅細胞病毒(CMV) 疫苗(mRNA-1647)等9款明星疫苗產品,其中6款的一期臨床結果均表現積極。
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自新冠肺炎疫情爆發以來,國內外的許多藥企均加入了治療藥物與疫苗的研發。
國內方面,根據中國疫苗協會2月9日發布的消息,截至2月6日,包括中國生物技術股份有限公司、中國醫學科學院醫學生物學研究所、華蘭生物(002007.SZ)、康泰生物( 300601.SZ)旗下民海生物、康希諾(06185.HK)等在內的17家會員單位均在開展新冠肺炎疫苗的研製工作,涉及滅活疫苗、亞單位疫苗、病毒載體疫苗、核酸疫苗等不同技術路徑。
對此,一位疫苗行業的資深從業人員對《科創板日報》記者表示,疫苗研發週期較長,一般一切順利的話也要幾年。不管那種技術路徑,一旦介入人的免疫系統,其作用機理都是極其複雜的。很多疫苗研究在早期實驗室動物試驗中有”苗頭”,但到了二期臨床就失敗了。即使臨床也一帆風順,等到生產工藝定型、大規模產業化(必須能夠覆蓋相當比例的人群,其產量要大的驚人,而且是保證安全有效的大規模生產)也還需要相當長的時間。所以,應對疫情最節省時間的辦法就是各種方法都試,讓盡可能多的單位都參與研發。總之,評價馬拉松式的疫苗研發恐怕主要是觀察各家的耐力,而不是看各家起跑方式。
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